REDUCTIL oder MERIDIA:


Die Wirkung von Reductil
 Der Wirkstoff von Reductil ist das Sibutramin. Dieses greift, wie frühere Appetitzügler, in den Stoffwechsel des Gehirns ein. Genauer gesagt beeinflusst Reductil die Verfügbarkeit der Botenstoffe Serotonin und Noradrenalin. Anders als die inzwischen verbotenen Appetitzügler "Ponderax" und "Isomeride", setzt es die Botenstoffe aber nicht frei, sondern hemmt deren Wiederaufname durch die Nerven. Die erste Generation der Appetitzügler wurde vom Markt genommen, weil es unter ihrer Einnahme bei einigen Menschen zur Verengung der Lungengefäße mit Ausbildung eines Bluthochdrucks in der Lunge gekommen war. Dieser Hochdruck kann zur Schwächung des rechten Herzmuskels führen, im ungünstigsten Fall sogar mit Todesfolge. Bei Reductil wurden diese Nebenwirkungen nicht gefunden. Die Gewichtsabnahme entspricht etwa derjenigen beim Xenical (also auch zusammen mit Diät!)
 

SIBUTRAMIN 15mg (Reductil generika)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
   
   Sibutramine 15 mg – Tabletten
    
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

   1 Tablett Sibutramin 15 mg enthält 15 mg Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 12,55 mg Sibutramin).

   Hilfsstoffe siehe unter 5.1
    

3. ANWENDUNGSGEBIETE
   
    Sibutramine 15 mg ist indiziert als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements bei
    
   • Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem Körpermassenindex (BMI = Body Mass Index) von 30 kg/m2 oder höher
   • Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen.
     
     
     Hinweise:
     Sibutramin darf nur bei solchen Patienten angewendet werden, die auf angemessen konzipierte gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nur ungenügend angesprochen haben, d. h. Patienten, die Schwierigkeiten haben, innerhalb von drei Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % zu erreichen oder zu halten.
     Die Behandlung mit Sibutramin 15 mg sollte nur im Rahmen eines langfristigen, interdisziplinären Therapiekonzeptes zur Gewichtsreduzierung unter Betreuung eines mit der Behandlung der Adipositas erfahrenen Arztes erfolgen. Ein angemessener Therapieansatz zur Gewichtsreduzierung umfasst diätetische und verhaltenstherapeutische Maßnahmen sowie verstärkte körperliche Aktivität. Dieser umfassende Ansatz bildet die Voraussetzung für bleibende Veränderungen der Essgewohnheiten und Verhaltensweisen, die für eine dauerhafte Beibehaltung des reduzierten Gewichtsniveaus nach Absetzen von Sibutramin unerlässlich sind. Die Patienten sollten ihren Lebensstil während der Behandlung mit Sibutram^ine ändern, so dass sie nach Absetzen der medikamentösen Behandlung ihr Gewicht halten können. Sie sollten darüber aufgeklärt werden, dass es ansonsten zu einer erneuten Gewichtszunahme kommen kann. Auch nach Absetzen der Behandlung mit Sibutramin ist eine weitere Führung durch den behandelnden Arzt anzuraten.
      
      
4. GEGENANZEIGEN
    
   • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
   • Organische Ursachen der Adipositas
   • Schwerwiegende Essstörungen in der Anamnese
   • Psychiatrische Erkrankungen. Sibutramin hat im Tierversuch mögliche antidepressive Wirkungen gezeigt, es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass Sibutramin bei bipolaren Patienten manische Episoden auslöst.
   • Gilles-de-la-Tourette-Syndrom
   • Gleichzeitige oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Mitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika) oder zur Gewichtsreduktion oder von Tryptophan zur Behandlung von Schlafstörungen
   • Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie,periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese
   • Unzureichend eingestellte Hypertonie (> 145/90 mmHg; siehe auch Ziffer 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
   • Hyperthyreose
   • Schwere Leberfunktionsstörung
   • Schwere Nierenfunktionsstörung
   • Benigne Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
   • Phäochromozytom
   • Engwinkelglaukom
   • Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabusus in der Anamnese
   • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Ziffer 4.6 "Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit")
   • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, aufgrund unzureichender Erfahrung
   • Patienten über 65 Jahre, aufgrund unzureichender Erfahrung.
      

5. ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND IN DER STILLZEIT
    
   Anwendung in der Schwangerschaft:
    
   Sibutramin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Die Anwendung von gewichtsreduzierenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft wird allgemein als nicht angebracht betrachtet. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Einnahme von Sibutramin eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und ihren Arzt informieren, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Kontrollierte Studien mit Sibutram^ine wurden bisher an schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Studien an trächtigen Kaninchen haben eine Beeinflussung der Reproduktion bei Gabe von maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Über die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nichts bekannt.
    
   Anwendung während der Stillzeit:
   Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin in die Muttermilch übergeht. Daher ist die Anwendung von Sibutramin 15 mg während der Stillzeit kontraindiziert.
    
    

6. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICH
    
   rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, apothekenpflichtig
    

Weitere Angaben zu den Abschnitten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
 

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Sibutramine 15

Eigenschaften/Verwendungszweck

Was ist Sibutramin und wann wird es angewendet?

Reductil wird auf Verschreibung des Arztes als begleitende medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion zusammen mit Diät, Verhaltensänderung und Bewegung verwendet. Reductil mit dem Wirkstoff Sibutramin fördert das Sättigungsgefühl.

Das Medikament sollte nur bei Patienten mit erheblichem Übergewicht angewendet werden (d.h. bei einem Körpermassenindex «BMI» von mindestens 30 kg/m²), wenn geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein keinen Erfolg gezeigt haben.

Der BMI wird nach folgender Formel berechnet:

BMI = Körpergewicht in kg / (Körpergrösse in m)²

Ein BMI (Body Mass Index bzw. Körpermassenindex) von mindestens 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Gewicht:

Körpergrösse 140 cm: mindestens 58,8 kg.

Körpergrösse 150 cm: mindestens 67,5 kg.

Körpergrösse 160 cm: mindestens 76,8 kg.

Körpergrösse 170 cm: mindestens 86,7 kg.

Körpergrösse 180 cm: mindestens 97,2 kg.

Körpergrösse 190 cm: mindestens 108,3 kg.

Ergänzungen

Was sollte dazu beachtet werden?

Unter Übergewicht wird eine Gewichtserhöhung auf Grund einer zu starken Vermehrung des Körperfetts verstanden. Ein Körpergewichtsanstieg von 12 kg beruht z.B. zu 75% (9 kg) aus einer Vermehrung des Körperfetts und nur zu 25% der Muskelmasse.

Allfällige organische Krankheiten als Ursache des Übergewichts müssen vor der Behandlung durch den Arzt ausgeschlossen werden.

Basis bzw. Ziel einer jeden Behandlung des Übergewichtes ist es langfristig die Ernährung zu kontrollieren, d.h. die Kalorienaufnahme zu vermindern und die Essgewohnheiten zu ändern. Die medikamentöse Behandlung kann dabei nur unterstützend wirken.

Medizinische und eventuell verhaltenstherapeutische Betreuung können Sie beim Abnehmen unterstützen.

Zur Erhaltung einer erzielten Gewichtsabnahme ist nur das konsequente Beibehalten einer kontrollierten Ernährung bzw. verminderten Kalorienzufuhr erfolgversprechend.

Medikamente, die das Hungergefühl beeinflussen, haben alleine keine abmagernde Wirkung und dürfen nicht länger als verordnet eingenommen werden.

Kontraindikationen

Wann darf Reductil nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Sibutramin nicht einnehmen:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;

bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhängigkeit;

bei bekannter oder bestehender schwerwiegender Essstörung wie Anorexia nervosa (Magersucht) oder Bulimia nervosa (Ess-Brechsucht);

bei bestehenden oder vorausgegangenen psychischen Erkrankungen, wie Depression oder manischer Erkrankung;

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmer), von anderen Medikamenten mit Wirkung auf das Zentralnervensystem oder anderen zentralwirksamen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion;

bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?»);

bei schwerer Leberfunktionsstörung;

bei schwerer Nierenfunktionsstörung;

bei bekannter oder bestehender Erkrankung der Herzkranzgefässe, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörung des Gehirns wie Schlaganfall, TIA (zeitweise auftretende Hirndurchblutungsstörung) oder fortgeschrittener Arterienverkalkung;

während Schwangerschaft und Stillzeit;

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?

Bei allen Patienten sollten während der Behandlung mit Reductil Blutdruck und Puls überwacht werden. Bei Patienten mit einem medizinisch bedeutsamen Anstieg der Blutdruckwerte oder des Pulses muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Reductil haben?»). Bei Patienten mit Bluthochdruck muss dieser ausreichend behandelt sein.

Bei übergewichtigen Personen, bei denen das Risiko einer Herz- und Kreislauferkrankung besteht, darf das Gewicht nur langsam reduziert werden.

Reductil sollte bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten mit epileptischem Anfallsleiden (Krampfanfälle) mit Vorsicht angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch wenn Sie Allergien haben oder an anderen Krankheiten leiden oder andere Medikamente (dazu gehören auch die selbstgekauften) einnehmen, wie z.B. Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Erythromycin, Makrolidantibiotika (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen), Troleandomycin, Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen, z.B. bei Organtransplantation), Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und Dexamethason (körpereigenen Hormonen verwandter Wirkstoff), andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente oder jene Grippe- und Schnupfenmittel, welche gefässverengende Wirkstoffe enthalten.

Bei längerer Behandlungsdauer wurde für gewisse Appetitzügler nachgewiesen, dass die Häufigkeit von bestimmten zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen ansteigt und es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit kommen kann. Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass die Angaben zu Reductil bezüglich Anwendungsgebiet, Dosierung und Behandlungsdauer genau beachtet werden.

Falls während der Behandlung Kurzatmigkeit oder Atemnot auftreten oder eine bei Belastung auftretende Atemnot sich verschlimmern sollte, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Appetitzüglern wird bei Patienten mit bekanntem Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen, da gewisse Appetitzügler als mögliche mitwirkende Risikofaktoren bei der Entstehung von Herzklappenerkrankungen in Betracht gezogen werden, wenn sie längerfristig oder in höherer Dosierung als empfohlen und/oder gleichzeitig zusammen mit anderen Appetitzüglern eingenommen werden.

Substanzen mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können prinzipiell das Urteilsvermögen, das Denken bzw. das Reaktionsvermögen einschränken. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt kann eingeschränkt sein.

Reductil beeinflusst die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva («Pille») nicht.

Medikamente sollten grundsätzlich nicht mit Alkohol eingenommen werden.

Da die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sibutramin bisher nur bei einer kleinen Zahl von älteren Patienten untersucht wurde, wird die Anwendung von Sibutramin bei Patienten im höheren Lebensalter (über 65 Jahre) nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Darf Reductil während einer Schwangerschaft oder in
der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Sibutramin eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Reductil nicht einnehmen.

Während der Stillzeit darf Reductil nicht eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Sibutramin in die Muttermilch übergeht.

Dosierung/Anwendung

Wie verwenden Sie Reductil?

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Übergewicht erfahrenen Arztes durchzuführen. Die Einnahme dieses Präparates sollte nur als begleitende Behandlung zu Massnahmen wie Diät und eventuell verhaltenstherapeutischer Betreuung erfolgen.

Erwachsene

Üblicherweise wird 1 Kapsel Reductil 10 am Morgen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten. Gemäss Ihrem Ansprechen auf die Behandlung bzw. der erzielten Gewichtsabnahme wird Ihr Arzt die Dauer der Behandlung mit Reductil festlegen. In der Regel tritt nach 6 Monaten eine Stabilisierung des Gewichtes ein, das heisst, es erfolgt keine weitere Gewichtsabnahme und Reductil soll abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte nur bei Patienten länger als 3 Monate durchgeführt werden, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn einen Gewichtsverlust von 5% oder mehr gegenüber dem Ausgangsgewicht aufweisen.

Bei Patienten, die nur ungenügend auf Reductil 10 ansprechen (Anhaltspunkt: weniger als 2 kg Gewichtsverlust in 4 Wochen), kann unter der Voraussetzung, dass Reductil 10 gut vertragen wird, die Dosis auf 1 Kapsel Reductil 15 einmal täglich erhöht werden.

Wenn Sie eine Einnahme von Reductil vergessen haben, nehmen Sie diese nicht nachträglich ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Reductil haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4 Wochen) auf. Ihre Ausprägung und Häufigkeit nimmt mit der Zeit ab. Die Nebenwirkungen sind im allgemeinen nicht schwerwiegend und entwickeln sich zurück. Sie führen in der Regel nicht zur Beendigung der Behandlung.

Als Nebenwirkungen sind bekannt:

Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlags), Herzklopfen, Blutdruckerhöhung, Gefässerweiterung (Hautrötung mit Hitzegefühl), Übelkeit, Darmbeschwerden meist hämorrhoidaler Art, Depressionen, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Schwitzen, Frösteln.

In Einzelfällen kann es zu Nierenentzündung, kleinfleckigen Hautblutungen, Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) sowie Krampfanfällen kommen.

Hinweise auf ein Entzugs- oder Abstinenzsyndrom oder Stimmungsschwankungen bei Beendigung der Behandlung liegen nicht vor. Selten wurden Kopfschmerzen und gesteigerter Appetit beobachtet.

Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Sibutramin zu einem dauerhaften Anstieg des Blutdrucks und des Pulses kommt, muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?»). Ein möglicherweise medizinisch bedeutsamer Blutdruck- und Pulsfrequenzanstieg, wie er in Untersuchungen mit Sibutramin beobachtet wurde, tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

In seltenen Fällen trat mit gewissen Appetitzüglern, besonders bei längerfristiger Behandlung, Atemnot als ein erstes Anzeichen für eine sehr schwerwiegende Nebenwirkung auf. Falls es unter Reductil zu Atemnot kommen sollte oder sich eine bei Belastung bekannte Atemnot verschlimmert, ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt zur dringenden Abklärung der Atemnot aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, auch wenn sie nicht in dieser Patienteninformation aufgeführt sind.

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